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Enfermedad de Peyronie

La FDA aprueba el primer tratamiento farmacológico para la enfermedad de Peyronie

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para comunicación inmediata: 6 de dic. 2013
Consultas de los medios: Andrea Fischer, 301-796-0393, | andrea.fischer@fda.hhs.gov
Consultas del consumidor: 888-INFO-FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó hoy un nuevo uso para Xiaflex (colagenasa de clostridium histolyticum) como el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar a hombres con la molesta curvatura del pene, una condición conocida como enfermedad de Peyronie.

Xiaflex es la primera opción terapéutica no quirúrgica aprobada por la FDA para hombres con esta condición, que tienen una placa (bulto) en el pene que ocasiona una deformidad en forma de curvatura de al menos 30 grados con la erección.

La enfermedad de Peyronie es causada por tejido cicatrizal que se desarrolla debajo de la piel del pene. Este tejido cicatrizal causa un doblez anormal durante la erección y puede causar problemas tales como síntomas molestos durante el coito.

"La aprobación del día de hoy expande las opciones de tratamiento disponibles para hombres que experimentan enfermedad de Peyronie y les permite, consultando con su médico, escoger la opción de tratamiento más apropiada", dijo la Dra. Audrey Gassman, directora adjunta de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos en el Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Xiaflex es un medicamento biológico (hecho a partir de la proteína de un organismo viviente, colagenasa de clostridium histolyticum). Xiaflex fue aprobado por primera vez por la FDA en el 2010 para el tratamiento de la contractura de Dupuytren, una enfermedad progresiva de la mano que puede afectar la capacidad de una persona para enderezar y usar apropiadamente sus dedos. Xiaflex actúa en la enfermedad de Peyronie descomponiendo la acumulación de colágeno (una proteína estructural del tejido conectivo) que causa una deformidad en curvatura.

Un curso de tratamiento para la enfermedad de Peyronie consiste de un máximo de cuatro ciclos de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento consiste de dos inyecciones de Xiaflex (en que Xiaflex se inyecta directamente en la estructura que contiene colágeno del pene) y un procedimiento de modelamiento peniano realizado por el profesional de la salud.

La seguridad y efectividad de Xiaflex para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie fueron establecidas en dos estudios aleatorios doble ciego, controlados con placebo en 832 hombres con enfermedad de Peyronie con deformidad por curvatura peniana de al menos 30 grados. Se le dio a los participantes hasta cuatro ciclos de tratamiento de Xiaflex o placebo y luego fueron seguidos por 52 semanas. Xiaflex redujo significativamente la deformidad por curvatura peniana y efectos molestos relacionados en comparación con placebo.

Cuando se prescribe para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie, Xiaflex está disponible solamente por medio de un programa restringido bajo una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgo debido a los riesgos de reacciones adversas graves, incluyendo fractura del pene (ruptura de uno de los cuerpos penianos dentro del tallo del pene, también conocida como ruptura corporal) y otras lesiones penianas graves .Xiaflex para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de enfermedades urológicas masculinas. La Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgo requiere que los profesionales de la salud que participan estén certificados dentro del programa inscribiéndose y completando capacitación en la administración del tratamiento con Xiaflex para la enfermedad de Peyronie. La Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgo también requiere que las instituciones de salud estén certificadas dentro del programa y que aseguren que Xiaflex sea administrado solamente por profesionales de la salud certificados. Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Xiaflex para la enfermedad de Peyronie incluyen hematoma peniano, hinchazón y dolor del pene.

Se recomienda a los consumidores y profesionales de la salud que reporten reacciones adversas debido al uso de Xiaflex al Programa de Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA en http://www.fda.gov/MedWatch o llamaando al 1-800-FDA-1088.

Xiaflex es comercializado por Auxilium Pharmaceuticals, Inc., con base en Chesterbrook, Pa.

Click here to read the press release on the FDA's site.

Traducción patrocinada por Pfizer.